2023年11月7—8日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)審專家組蒞臨本溪市中心醫(yī)院，開展遼寧省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　根據(jù)醫(yī)院“需要搭建臨床研究服務(wù)平臺(tái)建設(shè)”的科研工作發(fā)展規(guī)劃，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系平臺(tái)建設(shè)中的重要一環(huán)。醫(yī)院高度重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作，年內(nèi)特成立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，設(shè)立專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等多項(xiàng)規(guī)范化文件的制定，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)的要求開展籌備工作。同時(shí)，醫(yī)院還組織機(jī)構(gòu)、倫理、專業(yè)組人員參加了國家級(jí)醫(yī)療器械相關(guān)制度及資質(zhì)的學(xué)習(xí)，并多次舉辦院內(nèi)培訓(xùn)會(huì)，提升各層級(jí)研究人員的整體素質(zhì)，以確保臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、專業(yè)基地制度及流程的規(guī)范化、合理化。

　　通過4個(gè)月的緊張籌備，本溪市中心醫(yī)院于2023年9月完成了心血管內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸內(nèi)科等4個(gè)專業(yè)5個(gè)科室的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上備案工作。

　　評(píng)審會(huì)上，檢查組聽取了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及4個(gè)專業(yè)組醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)籌建情況工作匯報(bào)，實(shí)地查看了機(jī)構(gòu)及專業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、專業(yè)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，并抽查了醫(yī)療器械相關(guān)臨床研究項(xiàng)目的開展情況。專家組充分肯定了我院在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)籌備工作中取得的建設(shè)成果，并對(duì)機(jī)構(gòu)及專業(yè)科室提出了建設(shè)性的整改建議。

　　最終，本溪市中心醫(yī)院順利通過備案檢查，4個(gè)專業(yè)組紛紛獲得專業(yè)備案資質(zhì)，使我院成為本溪市唯一一家、省內(nèi)市級(jí)醫(yī)院第五家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。此次醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)備案成功，彰顯了本溪市中心醫(yī)院臨床研究科研服務(wù)平臺(tái)環(huán)節(jié)及流程完整，未來將更好地為臨床研究服務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)了科研工作的高質(zhì)量發(fā)展。