2024年12月6日下午，遼寧省繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目“ISO 15189：2022醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)”培訓(xùn)會在本溪市中心醫(yī)院成功召開。會議旨在有效幫助不同規(guī)模實驗室的相關(guān)技術(shù)人員深入了解醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量體系建設(shè)的規(guī)范性及必要性，進(jìn)一步提升基層醫(yī)院檢驗科管理水平。會議由本溪市中心醫(yī)院檢驗科主辦，檢驗科主任馬芝金主持。

　　本溪市醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會張健與來自本溪市各家檢驗科主任及檢驗人員參加了會議。

　　本溪市中心醫(yī)院副院長李強(qiáng)在致辭中，對此次培訓(xùn)會的舉辦表示高度贊賞及支持。他強(qiáng)調(diào)，ISO 15189是具有高度國際權(quán)威性的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認(rèn)可，是實驗室管理水平與技術(shù)能力走向規(guī)范化、國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的重要標(biāo)志。通過該認(rèn)可的實驗室能夠提供具有良好準(zhǔn)確性和溯源性的檢驗結(jié)果，出具的檢驗報告獲得國際認(rèn)可，為患者跨院、跨地區(qū)乃至跨國就醫(yī)提供極大方便。

　　會上，本溪市中心醫(yī)院檢驗科主任馬芝金就“ISO 15189管理體系在我院運(yùn)行概況”進(jìn)行了詳細(xì)講解。他說，ISO 15189 即《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2003年2月15日正式頒布。在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行ISO 189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）。2018年準(zhǔn)備階段，2019年運(yùn)行管理評估和申請認(rèn)可，我們制定了詳細(xì)的人員比對計劃，形成完整的文件體系。儀器定期進(jìn)行校準(zhǔn)及維護(hù)，保證檢驗結(jié)果可靠性。試劑耗材證件齊全，運(yùn)送全程冷鏈出入庫采用自動化世紀(jì)管理系統(tǒng)，確保可追溯性。SOP的編寫以“寫我所做，做我所寫”為基礎(chǔ)，確保真實有效。整體環(huán)境要區(qū)分清潔區(qū)，緩沖區(qū)，核心工作區(qū)，檢驗后標(biāo)本要有保存區(qū)和高壓滅菌間。運(yùn)行幾年間，我們定期研討文件體系的適宜性，不斷評估和改進(jìn)以確保持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。及時與臨床溝通，我們采取相應(yīng)的整體措施，并跟蹤驗證臨床反饋。

　　本溪市中心醫(yī)院檢驗科副主任張亞南，以“試劑、耗材、外部提供的產(chǎn)品及服務(wù)相關(guān)管理”為例，闡述了醫(yī)院如何把CNAS-CL02-2023醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則落地的過程，以及試劑管理組、服務(wù)協(xié)議、委托實驗組的工作流程。

　　本溪市中心醫(yī)院檢驗科副主任金鑫以“臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制”為例，以開展室內(nèi)指控前準(zhǔn)備、室內(nèi)質(zhì)控方法設(shè)計及實際操作、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理三方面內(nèi)容，講述了臨床檢驗室內(nèi)指控的操作、判讀及失控的更正等內(nèi)容。

　　本溪市中心醫(yī)院檢驗科第二質(zhì)量負(fù)責(zé)人李飛以“醫(yī)學(xué)實驗室信息化建設(shè)”為例，由新舊管理要求和管理方式為基礎(chǔ)，講述了數(shù)據(jù)信息安全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗證及應(yīng)急預(yù)案等信息內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)了以“持續(xù)改進(jìn)”為主要執(zhí)行方式才能降低風(fēng)險，以醫(yī)療安全為前提，才能確?；颊甙踩闹匾?。

　　最后，來自中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）醫(yī)學(xué)實驗室主任評審員管仲瑩主任以“ISO 15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可評審關(guān)注點”為例，強(qiáng)調(diào)了依法開展檢驗工作，要組織結(jié)構(gòu)清晰，管理責(zé)任明確，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系文件完整有效，實施質(zhì)量管理體系，按文件要求開展檢驗工作，各種記錄和支撐材料支持質(zhì)量體系運(yùn)行，能提供完整的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評記錄及分析總結(jié)報告，完成內(nèi)部審核和管理評審，能提供完整有效的糾正措施，預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)案例，申報材料完整正確補(bǔ)充材料及時。

　　此次培訓(xùn)會的成功舉辦，不僅使參會人員對ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)有了全面的理解，掌握了實驗室質(zhì)量管理的基本框架和關(guān)鍵要素，更為實驗室的未來發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展做出新貢獻(xiàn)，為臨床診療和科研提供更加準(zhǔn)確、可靠的檢驗服務(wù)。